Badania kliniczne są fundamentalnym elementem nowoczesnej medycyny, umożliwiającym wprowadzenie nowych leków, terapii i technologii medycznych. Proces ten nie tylko i wyłącznie daje możliwość na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia, ale też przyczynia się do postępu w zrozumieniu różnorakich schorzeń. Badania kliniczne zaczynają się od solidnych podstaw teoretycznych i badań przedklinicznych, które odbywają się w laboratoriach.
W tych początkowych etapach naukowcy identyfikują potencjalne leki, terapie lub urządzenia medyczne, które następnie są poddawane szczegółowym testom in vitro (na poziomie komórkowym) a także in vivo (na zwierzętach). Zadaniem tych badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa, toksyczności a także skuteczności ewentualnych terapii. Po zakończeniu badań przedklinicznych i uzyskaniu obiecujących rezultatów, następuje przeżycie do badań klinicznych z udziałem ludzi. Ten stopień jest ściśle regulowany przez różne organy nadzoru, by zagwarantować maksymalne bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne są przeprowadzane w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych i instytucjach akademickich, które dysponują odpowiednią infrastrukturą i zasobami do realizacji takich projektów. W trakcie tego procesu zbiera się dane, które pozwalają na dokładne przeanalizowanie działania nowego leku lub technologii w warunkach klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na kilka faz, z których każda ma swoje specyficzne cele i wymagania. Faza I obejmuje testy na niewielkiej grupie zdrowych ochotników lub pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zobowiązanie odpowiednich dawek. Jest to priorytetowy stopień, który pozwala na wykrycie ewentualnych działań niepożądanych na wczesnym etapie. Faza II rozszerza zakres badań na większą grupę pacjentów i koncentruje się na ocenie skuteczności terapii oraz następnym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. W tej fazie bada się również optymalną dawkę leku, która gwarantuje najlepszy efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Faza III jest priorytetowym etapem, w którym badania są przeprowadzane na ogromnej liczbie pacjentów (setki lub dosłownie tysiące). Celem tej fazy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii w warunkach rzeczywistych oraz porównanie jej z istniejącymi metodami leczenia. Po pomyślnym zakończeniu tej fazy, lek może zostać zatwierdzony do użytku przez odpowiednie organy regulacyjne. Faza IV, znana też jako badania post-marketingowe, odbywa się po wprowadzeniu leku na rynek. Zadaniem tej fazy jest dalsze monitorowanie długoterminowych efektów stosowania terapii, identyfikacja rzadkich działań niepożądanych a także ocena skuteczności w różnych populacjach pacjentów.
Zobacz także informacje w tym temacie: Cros.
Informacje na stronie mają charakter wyłącznie informacyjny.
